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卫长:5年数据专有权
无碍大马生物类药物

(吉隆坡27日讯)卫生部长拿督斯里苏巴马念医生强调,生物类药物仿制药所需时间平均为6年至13年左右,跨太平洋伙伴关系协定(TPPA)对大马生物类药物提供5年数据专有权的影响并不大 。

“生物类药物仿制药的生产并不如小分子的药物(化学类药物)那么容易,他们经常耗时超过5年。”



针对美国数据专有权为12年,苏巴马念指我国在谈判后成功取得5年的期限。

“我必须强调,大多的生物类药物产品是受到专利的保护,因此数据专有权的课题不会带来影响,因为专利和数据专有权的期限是同时进行的。”

两种保护时间共进

苏巴马念也说,根据卫生部所掌握的购买生物类药物数据,其实8个最高价值的生物类药物,全数都获得专利保护。

“在专利期限内提供数据专有权不会延迟仿制药进入市场的时间,因为两种保护的时间是共进的。”



苏巴马念说,大马也讨论到“进入窗口”的制度,即要求有意在大马取得数据专有权的新药物必须在任何国家取得销售批准后的18个月内在大马登记。

针对签署有关协定后国人难以使用价格较为廉宜药物的说法,苏巴马念指大马在紧急时刻,可以使用必要登记和政府权力的条文来生产和进口仿制药,确保国人能够以更低价格获得药物。

针对药价和国家药物政策的疑问,苏巴马念强调,签署TPPA和国家药物政策原则并没有冲突,即要确保获得安全、有效和可负担的药物,也无意钳制国内仿制药领域的发展。

他也说,大马药剂厂商公会也承认,除了专利因素,还有其他因素影响药物价格包括购买模式、汇率、研究成本、供需等。

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贸工部旗下机构准备就绪 助商企善用CPTPP潜能

(吉隆坡22日讯)随着全面与进步跨太平洋伙伴关系协定(CPTPP )在我国正式生效,国际贸易及工业部旗下的所有机构已准备就绪,以协助商家及企业利用CPTPP所带来的潜能及好处。

该部发文告说,这些商家及企业包括出口商、生产商、投资者和服务供应商、商业团体及专业人士。

“随着CPTPP在今年11月29日生效后,贸工部准备协助和支持大马工业、出口商和人民从CPTPP中获益。”

文告指出,该协定的全面性范围包括传统市场准入领域,劳工、环境、国企、政府采购、知识产权、电商和中小企业等。

文告说,大马将从已执行该协定的8个成员国,即澳洲、加拿大、日本、墨西哥、纽西兰、秘鲁、新加坡和越南的进出口商品优惠税率中受益。

即时生效的关税优惠:

- 大马所有出口产品进入新加坡和澳洲市场,将享有全面免税待遇。

- 目前96%获免税出口至纽西兰的产品和关税项目,到2024年将扩大到100%。此外,大马各行业的产品都可以享有零关税进入纽西兰市场。然而,纺织品和加工木材等产品则将在2024年免税。

- 大马出口至日本享有免税的86%关税项目,在2038年则扩大至100%。

- 大马出口至越南享有免税的88%关税项目,在2033年将扩大至100%。

3大新市场免税

随着CPTPP生效,大马出口商将在3大新市场,即加拿大、墨西哥和秘鲁,享受大部分的关税项目免税待遇。

文告指出,大马之前并没有与这些国家签订任何自由贸易协定。

文告说,加拿大将逐步在2029年前,取消剩余关税项目的关税,而墨西哥和秘鲁将在2033年前逐步取消关税。

须获原产地证书

“值得关注的是,明显受益于零关税的大马出口产品包括,面向墨西哥市场的汽车零件和配件、纺织品和鞋类;以及供应秘鲁市场的可可制品、橡胶制品、棕油和塑料。”

文告指出,若要享受CPTPP优惠关税,大马出口商和生产商必须获得由贸工部签发的原产地证书(CO)。为符合CO资格,大马出口至CPTPP国家的出口商必须遵守相应的原产地规则 (ROO) 要求。

“来自所有CPTPP国家的投入和原材料(inputs and raw materials)被视为原创内容,从而使公司能够利用多样化、更高效和更具成本效益的区域供应链。”

文告说,为了符合ROO规格,该协定也为出口商提供了多项区域价值含量 (RVC) 计算方法选择。

有关电子申请的资料可通过贸工部专用网站链接(https://fta.miti.gov.my/index.php/pages/view/71)获取。

英加入协定  大马参与谈判

贸工部指出,大马作为该协定的正式缔约方,如今能够参与正在进行的英国加入协定谈判工作。

“此外,鉴于中国、台湾、厄瓜多尔、哥斯达黎加和乌拉圭即将加入,大马有权参与这些国家的加入谈判,为我国争取最大利益。”

文告说,同样重要的是协定中包含的技术援助和能力建设计划,这将有助于汽车、电子和电器、化学品、光学、科学设备,以及医疗设备等行业在本地的发展能力。

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