（吉隆坡30日讯）针对有媒体日前在网上发布关于据称可降低及控制血糖的“耳机”报道，卫生总监拿督诺希山医生指出，该部医疗器械管理局注册显示，该“耳机”是没有注册的医疗器械产品；有关报道也引起民间议论，并质疑该产品的安全使用性和其疗效。诺希山今日发文告促请有关公司立即停止销售及分销据该医疗产品，直至该产品通过2012年医疗器械法令（737法令）第5条文进行注册，同时，有关公司也须在该法令的第15条文，获得有效的营业执照。

“根据737法令第5条文，欲进出口及在市场上售卖一项医疗设备，必须先进行注册。因此，任何销售及分销未经注册的医疗设备和产品，或未获得有效营业执照，是一项罪行，可被罚款不超过20万令吉或监禁不超过3年或两者兼施。

“任何人在广告中对一项医疗设备作出虚假或误导性主张，即是犯罪，一旦定罪，可被罚款不超过30万令吉或不超过3年的监禁或两者兼施。”

卫生部是通过医疗器械管理局得知《阳光日报》于本月20日在网上发布关于据称可降低及控制血糖的“耳机”报道。

无法验证产品安全及疗效

诺希山指出，医疗器械管理局记录发现该产品并未根据737法令注册，所以，无法验证有关设备的安全性及疗效。

“我们提醒分销有关产品的公司，立即停止销售及分销有关产品，直至该产品根据737法令第5条文进行注册，及公司根据该法令的第15条文，获得有效的营业执照。在注册一项医疗产品的过程中，当局将评估及验证该有关产品的安全性及有效性。

“任何医学主张都必须要有科学和临床根据，而有关产品也必须符合737法令第4条文及2012年医疗设备法令附表3中所述的安全性及有效性原则，以证明该产品可被安全使用，以及可达到预期的效果。”

诺希山说，卫生部劝告民众，尤其是正接受慢性病治疗的患者们，在使用据称具有某项医疗效果的医疗产品前， 须先咨询合格的医疗人员。

该局也鼓励民众可到医疗器械管理局的网站 https://portal.mda.gov.my/，以检查一项医疗设备或产品的注册及营业执照。