(华盛顿2日讯)位于俄亥俄州都柏林的美国嘉德诺健康(Cardinal Health)集团,在与美国食品药品监督管理局(FDA)的持续协调下,召回了900万件手术袍。

这是因为其中国供应商泗阳好利医疗用品(Siyang HolyMed)将部分手术袍的生产外包给无法保证无菌的未经注册工厂。



该集团已终止与泗阳好利医疗用品的关系,并预计第二季将产生9600万美元(约3.9亿令吉)的相关费用。

该公司30日还表示,将召回2018年9月至2020年1月之间制造的290万套手术程序包,其中包含受影响的手术袍,这是先前宣布的900万套程序包中的一部分。

根据集团的说法,该公司于2018年春季获悉该供应商已将其部分生产外包给未经注册、不合格的工厂,但经过实验室测试支持的品质审查认为,此举并未对产品造成影响,该公司认为没有必要采取现场行动,因此当时没有与FDA协调任何此类行动。

FDA在本月上旬表示,正在努力评估包含这些手术袍的PreSource程序包的品质问题。该机构正在寻求寻找其他手术袍,以保持临床护理供应的顺畅。FDA当时表示,尚不知道该问题造成的任何伤害。

根据集团在2019年12月收到的资讯,决定必须召回程序包,因为该集团无法确保手术袍的无菌性,从而给患者安全带来潜在风险。



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