两百多年前，坏血病（Scurvy）是长期航海的水手常见严重疾病之一，英国皇家海军的医师占士林德（James Lind）在1747年开始了著名的临床试验，继而发现柑橘类水果能有效预防和治疗坏血病。从此，临床试验成为医学研究发展的里程碑，而后有了欧洲临床研究支援网络（European Clinical Research Infrastructure Network，ECRIN），世界各国医学科研对临床研究的重视，也随着日趋严峻的考验而提升，如今更进入前景蓬勃的药物经济发展阶段。

这些年，临床试验不再是欧美国家独具优势的专业，亚洲及东南亚发展中国家也相继投入大量人力财力，致力发展极具经济潜能的药剂工业，我国卫生部也在2012年设立临床研究中心，以进一步支持国内制药业的发展，短短5年来已展开近千项临床研究试验，放眼成为东南亚甚至亚洲区域极具吸引力的临床研究外包服务中心，为我国医疗服务转型开创新的里程碑，进一步提升其他相关领域，包括生物 、医疗仪器、教育、保健和医疗旅游发展的竞争力。

具备发展优势

马来西亚临床研究中心（Clinical Research Malaysia，CRM）总执行长阿克玛尤索夫医生（Dr.Akhmal Yusof）指出，根据国家统计局截至2016年的资料，我国有3170万人口，14岁以下青少年占24.5%，15岁至64岁劳动人力占69.4%，65岁及以上老龄群体占6%，除了多元族群的多元基因可提供各类疾病的研究方向，在多元语文能力掌握、审核研究时限及研究成本方面，也比泰国、菲律宾、中国和印度等国家更具竞争力，这些都是我国临床研究所具备的发展优势。

他进一步强调，对比新加坡、香港、南韩、日本及台湾，马来西亚的企业资助研究（ISR）管制与条规审批时限更短，也使我国定位为企业资助研究的全球优先选择国家。

“更重要的是，除了卫生部支持与推动，国家药品监管机构（Drug Control Agency，DCA）属下的国家药剂监管局（The National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA）也在药剂临床研究的安全、品质、绩效和临床试验进口执照（CTIL）或临床试验豁免（CTX）等方面，扮演重要的监管角色。”

审核程序是关键

在短时间内投入研究及快速的审核及批准程序，是促进临床研究发展的重要条件。

阿克玛说，我国的临床研究核准程序时间，从1990年代的超过100天，加速至目前的51天或以下，从提交研究申请给马来西亚卫生部医药研究及伦理委员会（Medical Reseaarch & Ethics Committee of the MOH，MREC）开始，30天内即通过条规与准则审核，51天即可通过伦理委员会的批准。

着重3大研究

2016年7月，《国际生活·International Living》在其“2017年全球退休指数”报告中，连续3年将马来西亚列为“全球最佳医疗服务国家”之一。有关调查是以医疗程序和费用、现有设施、卓越医疗机构、经高度培训的医疗专才及可负担的护理服务为指标。

“我国有很大的潜能和机会进行临床研究，根据国际知名咨询公司Frost and Sullivan今年2月的‘亚洲临床研究白皮书’报告，外包计划给受托研究机构（CRO）的趋势持续上升，预测到2020年的年均收入将接近600亿美元，其中的10亿美元将流入马来西亚的临床研究市场。”

临床研究成本方面，我国的成本以每百万人口350美元计算，仅次于印度的临床研究成本，这也意味着我国的临床研究成本具备竞争实力。

制造就业机会

马来西亚临床研究中心业务发展主任凯鲁法兹卡立医生（Dr Khairul Faizi Khalid）进一步指出，心血管疾病、癌症和糖尿病，是我国最普遍的3大疾病，神经系统疾病则在近年成为另一关注重点。

资料显示，单单糖尿病，每年就涉及约1780万令吉的医疗开销，2015年的数据显示公众健康开销增长率占国民生产总值的4.54%！

因此，心血管疾病、癌症和神经系统疾病，是该中心致力投入的3大重点研究。

阿克玛说，临床研究可直接或间接提升社会医疗保健服务，制造就业机会，协助马来西亚经济发展以及知识转移，以马来西亚药剂工业为例，2016年数据已达7亿3731万令吉。

数据显示，2015年，我国临床研究在促进社会经济方面贡献了超过1亿2500万令吉，制造1118个熟练就业机会，2016年增至1亿9600万令吉及熟练就业机会1491个，2020年目标是占国民总高收入的5亿7800万令吉及1000个新就业机会。

拟定5大发展策略

马来西亚临床研究中心拟定5大发展策略，逐步达致成为东南亚甚至亚太区首选临床研究国家的目标：

1.提升或增加主要研究员（Principal Investigator，PI）及临床研究机构（Site）

2. 提升企业资助研究

3. 与各个利益相关领域或单位达致合作

4. 提升社会对临床研究的醒觉

5. 培养人才

推动第一期实现计划

阿克玛透露，该中心将着手计划拓展版图，推动“第一期实现计划”（Phase I Realization Project，P1RP），以吸引更多第一期临床试验在马来西亚进行，这可能会带动更多后期试验也在我国进行。这些成就让我国进一步提升，并且更接近所设定的目标，那就是成为临床研究的优先选择国家。

他进一步指出，过去数年，马来西亚临床研究中心开创重大里程碑，成功在国内推行第一期临床研究，让我国的临床研究价值链晋升至更高地位。该中心设定目标，在2020年之前达到国民总收入（GNI）5.78亿令吉，以及创造1000个就业机会。

创立至今，该中心已完成939个企业资助研究，为医护专业人员提供参与临床试验的机会。这些已确定的企业资助研究，在2012年至2016年间，为我国带来累计超过1.96亿令吉的投资总额。

虽然2015年的临床试验稍减，但在投资额方面却持续增长122.5%的可行性研究数量，创下新公司（包括资助企业）数量增长294%的佳绩，其中包括制药公司、生物及医疗设备公司，以及委托研究机构（Contract Research Organisations，CRO）等等。

创造技能就业机会

此外，2016年临床研究领域也成功创造1491个技能就业机会，超出该中心在2020年达到1000个就业机会的原定目标。

他强调，为了达到成功，必须重新塑造临床试验价值链，同时解决部分阻扰高品质临床试验推行的基本问题。

“我们采取措施以解决相关能力差距，以便能够进行第一期临床试验，并提升现有能力，迈入终期阶段试验。此外，我们也有信心能为整个药品及医疗设备的广泛发展，提供相关服务。”

他说，马来西亚临床研究中心与全国逾50个大小总额还行地区的医院和逾100个卫生诊所有所联系，通过这样的网络延伸覆盖将近550位临床研究者和1700万名不同治疗领域的病患。

此外，我国有9个国际合办研究机构与4个本地机构，国内还有138家卫生部的二级和三级医院，为超过1500万名病患服务，在这个范围总共有175名活跃研究人员，而这只是整个医疗系统的一部分，在卫生部属下的机构共有大约2800名专业人士，若加上私立医疗系统，共有大约5000名专家。

同场加映：
关于马来西亚临床研究中心：

马来西亚临床研究中心是卫生部于2012年设立的非盈利机构，旨在创造更具支持性的生态环境，以促进我国的临床研究发展。该中心主要指导各种临床试验、临床流行病和经济研究，并负责管理较为复杂的医疗数据库，成立至今已成功完成超过900个企业资助研究，为本地医疗专业人才提供参与临床试验的机会，卫生部的目标是在2020年之前，推动1000个新试验及进行中的试验。

因此，马来西亚临床研究中心在扮演推动医疗发展先锋角色的同时，也肩负着研发最新药物及科技可及性的重任，让临床研究领域生态更趋完善。有关该中心的详情、马来西亚临床研究概况及成为临床试验参与者等资讯，可浏览 www.clinicalresearch.my。